Na tarde de segunda-feira, dia 23, o FDA, a agência que regula remédios nos Estados Unidos, atribuiu o status de medicamento “órfão” ao medicamento antiviral da empresa Gilead Sciences, o remdesivir. Essa classificação atribui ao laboratório farmacêutico, por sete anos, o lucro exclusivo decorrente do produto, um dos muitos que estão sendo testados para o tratamento da covid-19, a doença causada pelo novo coronavírus.

Os especialistas alertaram que essa classificação, reservada para o tratamento de “doenças raras”, poderia impedir o fornecimento do antiviral por fabricantes de medicamentos genéricos e prover um lucro inesperado para a Gilead Sciences, que mantém uma relação próxima com a força-tarefa do presidente Donald Trump para controle da crise do coronavírus. Joe Grogan, que participa da força-tarefa da Casa Branca, fez lobby para a Gilead de 2011 a 2017 em questões que incluíam a precificação dos medicamentos.

“É um absurdo que isso aconteça no meio de uma epidemia em que tudo está em falta.”

“A Lei dos Medicamentos Órfãos (Orphan Drug Act) se destina às doenças raras, e isso é o mais extremo oposto de uma doença rara que se pode imaginar”, disse James Love, diretor da Knowledge Ecology International, KEI, uma organização que fiscaliza o abuso das patentes pela indústria farmacêutica.

“Estão falando sobre potencialmente metade da população dos Estados Unidos”, disse Love, e acrescentou que “é um absurdo que isso aconteça no meio de uma epidemia em que tudo está em falta”.

A Lei dos Medicamentos Órfãos de 1983 oferece estímulos especiais às empresas farmacêuticas que fabriquem produtos para o tratamento de doenças raras. Além desse período de sete anos de exclusividade de mercado, o status de “órfão” pode dar às empresas subsídios e créditos tributários de 25% do custo dos testes clínicos do medicamento. A aplicação da lei está reservada para os medicamentos que tratam doenças que atingem menos de 200 mil pessoas nos EUA. Uma brecha, porém, permite que medicamentos que tratam doenças mais comuns sejam classificados como órfãos caso o status seja atribuído antes que a doença chegue a esse limite. Até o momento de elaboração desta matéria, havia mais de 40 mil casos confirmados da covid-19 nos EUA, e cerca de 366 mil no mundo.

Essa diferenciação poderia limitar drasticamente o fornecimento de remdesivir, ao atribuir à Gilead Sciences proteção exclusiva sobre o medicamento e absoluto controle de seu preço. Outras empresas farmacêuticas, como a indiana Cipla, estão supostamente trabalhando em uma versão genérica do remdesivir, mas os pacientes nos EUA podem ser impedidos de comprar genéricos com preços mais baixos agora que o medicamento da Gilead Sciences recebeu a classificação de órfão.

Nesta segunda, a Gilead anunciou subitamente que não irá mais oferecer acesso de emergência ao remdesivir, e disse ao New York Times que a “demanda arrasadora” está impedindo o processamento de pedidos do medicamento por meio do programa de uso compassivo. Poucas horas depois, a FDA deu ao medicamento o status de órfão. Quase imediatamente, as ações da Gilead dispararam no mercado. Convidada a se manifestar, a Gilead não respondeu imediatamente. A Casa Branca se recusou a comentar oficialmente sobre o assunto em nome de Grogan.

A classificação especial como medicamento órfão foi concedida ao remdesivir a despeito do vultuoso apoio dado pelo governo para seu desenvolvimento.

Após protestos públicos, nesta quarta, 25, a Gilead divulgou um comunicado à imprensa afirmando:

A Gilead enviou uma solicitação ao FDA para rescindir a designação de medicamento órfão concedida pelo remdesivir, antiviral experimental voltado ao tratamento da covid-19, e renuncia a todos os benefícios que acompanham a designação. A Gilead está confiante de que pode manter um cronograma acelerado na busca pela revisão regulatória do remdesivir, sem a designação de medicamento órfão. Um envolvimento recente com agências reguladoras demonstrou que as submissões e análises relacionadas ao remdesivir para o tratamento do Covid-19 estão sendo agilizadas.

Pelo menos 79 milhões de dólares de financiamento do governo dos EUA foram usados no desenvolvimento da droga pela Gilead Sciences, segundo um artigo publicado semana passada pela KEI. A origem da droga vem do surto de Ebola na África Ocidental em 2014, que estimulou a pesquisa em potenciais medicamentos antivirais para controle de futuras possíveis pandemias. Resultados promissores iniciais do Instituto de Pesquisa Médica sobre Doenças Infecciosas do Exército dos EUA mostraram que macacos rhesus infectados com ebola sobreviveram depois de receberem um tratamento antiviral usando GS-5734, o composto atualmente conhecido como remdesivir.

O Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas dos EUA, o NIAID, continua a oferecer substancial financiamento público, com dinheiro de impostos, para subsidiar o desenvolvimento do remdesivir. O NIAID financiou pesquisas nas universidades de Columbia, Vanderbilt, North Carolina-Chapel Hill e Alabama, que posteriormente descobriram que o remdesivir evita a replicação de uma série de coronavírus em células dos pulmões humanos.

Embora a Lei dos Medicamentos Órfãos tenha sido pensada para resolver um problema concreto – a falta de tratamento para doenças incomuns – a indústria farmacêutica há muitos anos a explora para ter lucro. Medicamentos que se destinariam ao tratamento da infecção por aids e HIV foram enquadrados como tratamentos para diarreia ou tuberculose em pessoas infectadas por HIV, o que reduziu seu alcance. E as empresas conseguem estender seus direitos exclusivos de comercialização ao redirecionar para o tratamento de doenças raras medicamentos já patenteados para outros usos. Medicamentos órfãos atualmente geram mais de 100 bilhões de dólares em vendas anualmente, e embora as empresas façam cada vez mais uso dessa lei, mais de 90% das doenças raras ainda não têm tratamentos aprovados pela FDA.

A Lei dos Medicamentos Órfãos ajudou a catapultar os lucros da indústria farmacêutica. Em 2018, o custo médio de um ano de tratamento com um medicamento órfão era de US$ 98,5 mil, em comparação com o custo médio de US$ 5 mil para os medicamentos que não têm essa classificação, segundo Gerald Posner, autor de “Pharma: Greed, Lies, and the Poisoning of America” (“Indústria farmacêutica: ganância, mentiras e o envenenamento da América”, ainda sem tradução no Brasil).

Grogan, que em 2016 recebeu mais de US$ 800 mil em salários e bônus na Gilead, tornou-se alvo de investigação em 2018 por seu trabalho, também na empresa, em um modelo de pagamento do Medicare para um tratamento de câncer. A empresa também esteve na mira por seus esquemas de precificação. Em 2014, a Gilead gerou controvérsia ao anunciar seu medicamento contra hepatite C, Sovaldi, por US$ 84 mil para um tratamento de 12 semanas. O laboratório havia adquirido a patente de uma outra empresa, e decidiu quase triplicar o preço. A Gilead também vende o Truvada, um remédio que ajuda a evitar a transmissão do HIV, por quase US$ 2 mil por mês, a despeito do custo de apenas US$ 6 para fabricação.

A Gilead Sciences fez uma apresentação no começo do mês no Congresso Anual de Cuidados de Saúde da Cowen & Co., um evento para investidores com as maiores empresas farmacêuticas e da área de saúde. O Intercept já havia feito uma matéria mostrando que os representantes dos investidores indagaram dos executivos da Gilead Sciences sobre a possibilidade de desenvolver uma “estratégia comercial para o remdesivir” no futuro próximo.
Johanna Mercier, vice-presidente executiva da Gilead, respondeu que a empresa está focada em aumentar sua capacidade para atender à demanda de pacientes e governos. Mercier acrescentou, ainda, que “oportunidades comerciais podem aparecer caso essa se torne uma doença sazonal, ou se houver armazenamento, mas isso é muito mais para a frente”.

“O laboratório Gilead considera que agora é a hora de lucrar, antes que alguém apareça com um medicamento mais eficaz, ou que uma vacina esteja pronta”, disse Love. “Eles vão perseguir isso de forma bastante agressiva.”